济南市发展和改革委员会等4部门关于组织开展山东省区域细胞制备中心申报工作的通知

济发改高技〔2026〕205号

市有关部门（单位），各区县（功能区）发展改革部门、科技部门、卫生健康部门、市场监管部门：

为用好细胞与基因治疗产业发展机遇，推动细胞制备规范化、标准化，引导产业健康有序发展，按照《山东省区域细胞制备中心暂行管理办法》（以下简称《管理办法》）要求，现组织开展山东省区域细胞制备中心（以下简称“制备中心”）申报培育工作，有关事项通知如下：

一、申报条件

（一）制备中心应由1家单位牵头，联合上下游企业、高校、科研院所、医疗机构等共同组建，在产学研用等方面密切协同。

（二）牵头单位应为独立法人单位，具备符合国家标准的细胞制备条件，具有较强的细胞制备、检测、存储等经验与能力，能够持续投入建设经营；医疗机构应符合实施生物医学新技术临床研究有关要求。

（三）制备中心选址、设计、布局和建设应符合《药品生产质量管理规范》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》要求，满足区域细胞制备要求；设立独立质检实验室，具备细胞种属鉴定、微生物安全性、生物学安全性等质控指标检测能力。

（四）制备中心应具有高水平领军人才，配置相应的管理和专业人员。

（五）制备中心应严格遵守国家人类遗传资源管理相关规定，建立细胞资源、原辅料耗材等信息数据库，实行“一人一码、一批一码”全流程追溯。

（六）制备中心应以公平可及、群众受益、开放共享为出发点，为研发机构或医疗机构提供公共研发、制备平台技术服务。

（七）牵头单位、参与单位应具有良好的信用记录，未因严重违法失信行为被司法、行政机关依法列入联合惩戒对象名单；

（八）符合国家、省其他相关规定。

二、申报程序及要求

（一）组织申报。请各区县发展改革部门会同科技、卫健、市场监管等部门，按照《管理办法》及通知要求，指导申报单位参照提纲（见附件）编制组建方案。

（二）属地初审。请各区县发展改革部门会同科技、卫健、市场监管等部门，从基本建设条件、人才队伍建设、细胞制备能力、质量控制管理、建设目标设置等方面，论证制备中心建设的必要性、可行性，研究提出初审意见，各区县择优推荐1个，经区人民政府同意后联合行文上报。

（三）材料报送。请于2026年9月21日12:00前，将推荐申报文件、初审意见、制备中心组建方案等（一式四份，含电子版光盘1份）报送市发展改革委，抄送市科技局、市卫生健康委、市市场监管局。请务必按期报送，逾期将不再受理。

（四）市级遴选。市发展改革委会同市科技局、市卫生健康委、市市场监管局等对组建方案开展综合评审。根据评审结果，择优确定1个推荐上报。

联系方式：市发展改革委创新和高技术发展处，51707401；

                 市科技局社会发展与农村科技处，51708811；

                 市卫生健康委产业发展 处，51701745；

                 市市场监管局药品安全监督管理处，81787703。

附件：山东省区域细胞制备中心组建方案参照模板.docx

济南市发展和改革委员会 

济南市科学技术局 

济南市卫生健康委员会 

济南市市场监督管理局

2026年9月7日

附件

山东省区域细胞制备中心组建方案参照模板

一、摘要（1000字以内）

二、中心建设的背景与意义

1.国内外产业发展现状、形势分析

2.区域范围内产业发展情况分析

3.建设制备中心的意义与作用

三、组建单位基本情况

1.牵头单位情况

2.参与共建单位情况

3.现有基础条件

四、发展目标与建设任务

从选址设计、创新能力、人才队伍、细胞制备、质量控制、公共服务、运营管理等方面，细化明确未来3年制备中心建设的发展目标和重点任务。

五、项目建设方案

结合制备中心目标定位、建设任务，从建设地点、建设内容、建设周期与进度安排、资金来源和预算方案、经济社会效益与风险分析等方面，编制制备中心服务能力建设项目方案。

六、附件